Aktueller Stand

Die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und die Mitgliedstaaten der EU streben eine Zentralisierung von bislang national durchgeführten Nutzenbewertungen bzw. Health Technology Assessment (HTA)-Verfahren an, die anschließend als Grundlage für nationale Erstattungspreisverhandlungen dienen sollen. Die prinzipielle Umsetzbarkeit wurde auf europäischer Ebene bereits im Rahmen des sogenannten Joint Action-Programms (EUnetHTA) erprobt. Weitere Infos >>> Seit dem 24.03.2021 liegt eine konkrete Fassung eines Verordnungsentwurfs seitens
der EU-Kommission vor, der die Basis der zukünftigen europäischen
Nutzenbewertung bilden soll. Am 27.10.2021 veröffentlichte der Rat seinen
Standpunkt in erster Lesung. Weitere Infos >>>

Dabei ist vorgesehen, die Nutzenbewertung

• auf gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen zu stützen,
• eine gemeinsame klinische Bewertung vorzunehmen,
• und eine gemeinsame Methodik zur Bewertung zu entwickeln und umzusetzen.

Die Bewertung hinsichtlich ökonomischer, sozialer und ethischer Aspekte, sowie die Verhandlung von Arzneimittelpreisen und Erstattungsbeträgen verbleibt im nationalen Zuständigkeitsbereich.

Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise, die bereits auf europäischer Ebene innerhalb der gemeinsamen klinischen Bewertung zur Verfügung gestellt wurden, sollen anschließend nicht mehr auf nationaler Ebene eingereicht werden. Das bedeutet: ist ein EU-HTA bereits vorhanden, so soll dieser für die Nutzenbewertung auf nationaler Ebene herangezogen werden.

Die Implementierung einer gemeinsamen klinischen Bewertung auf Unionsebene wird stufenweise erfolgen und zunächst nur für die Behandlung onkologischer Erkrankungen Anwendung finden. Nach einer zweijährigen Übergangsfrist sollen dann Arzneimittel für seltene Erkrankungen und innerhalb von acht Jahren die übrigen Arzneimittel einbezogen werden.

Die europäische Nutzenbewertung weist große Überschneidungen zur deutschen „frühen Nutzenbewertung nach AMNOG“ auf. Große Teile des heutigen AMNOG-Nutzendossiers (Module 2, 3 und 4) werden in Zukunft europäisch erstellt werden. Je enger die Methodik sich an den deutschen Standards orientiert, desto größer wird die Bedeutung des europäischen HTA für die Verhandlung von Erstattungsbeträgen in Deutschland sein.

Bereiten Sie sich mit uns auf die neue europäische Nutzenbewertung vor. Wir unterstützen Sie bei der strategischen Planung, der Analyse der europäischen Besonderheiten im Verhältnis zu nationalen Bewertungsverfahren und wir beraten Sie hinsichtlich der Verhandlung von Erstattungsbeträgen.

Leistungen

Unsere Leistungen decken den gesamten Prozess des Marktzugangs und der Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ab. Wir beraten Sie bei der Strategieentwicklung, der Planung des Erstattungsprozesses und erstellen für Sie das Nutzendossier oder Teilleistungen der geforderten Nutzendossiers. Wir bereiten Sie im Rahmen unserer Trainingsangebote umfassend und spezifisch auf die Gespräche mit den Behörden vor, sei es das Beratungsgespräch beim G-BA, die Anhörung im Zuge der Nutzenbewertung oder die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.

Nutzen Sie unsere Expertise für einen optimalen Marktzugang.