Unser Leitfaden zu den AMNOG-Leitplanken ist ab jetzt online!

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurden die Rahmenbedingungen für Preisverhandlungen von Arzneimitteln in Deutschland durch den Gesetzgeber komplexer und systematisch zu Ungunsten der pharmazeutischen Industrie verschärft (AMNOG Leitplanken). Neben dem Ausmaß des Zusatznutzens haben die Preise, der Patentschutz und frühere Nutzenbewertungen der Vergleichstherapien einen hohen Einfluss auf die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag. Testen Sie unseren neuen Leitfaden,

2024-04-24T15:57:27+02:0024. April 2024|AMNOG Erstattungsbetragsverhandlungen, AMNOG Nutzenbewertung, HTA Leistungen, Nutzenbewertung, Orphan Drugs|0 Kommentare
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Nicht-randomisierte Studien und nicht-adjustierte indirekte Vergleiche

Überblick über unsere Leistungen im Bereich nicht-randomisierte Studien und indirekte Vergleiche Strategische Beratung Systematische Recherche Beratung Studiendesign Statistische Beratung Nicht-randomisierte Studien und nicht-adjustierte indirekte Vergleiche in der Nutzenbewertung Nutzenbewertungen, sowohl auf EU-Ebene als auch Vollbewertungen in Deutschland, dienen dem Zweck, die Wirksamkeit und Sicherheit der einer Gesundheitstechnologie mit anderen Gesundheitstechnologien oder bestehenden medizinischen Verfahren

2024-05-15T09:52:03+02:0019. April 2024|AMNOG Nutzenbewertung, Europäischer HTA, HTA Leistungen, Orphan Drugs|0 Kommentare
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Übergang zum EU-HTA – Konsequenzen einer parallelen Existenz von nationalem und EU-HTA

Verordnung (EU) 2021/2282 Artikel 7 (1) der Verordnung (EU) 2021/2282 spezifiziert, wann eine Gesundheitstechnologie einer Gemeinsamen Klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) unterzogen werden muss. Dabei spezifiziert Absatz 1a, dass der Zeitpunkt der initialen Marktzulassung entscheidend ist. Nur wenn diese nach den in Artikel 7 (2) genannten Fristen (Onkologika und ATMPs: 12. Januar 2025,

2024-04-19T12:03:58+02:0019. Februar 2024|Europäischer HTA, HTA Leistungen|0 Kommentare
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EU-HTA: Regulation 2021/2282 is effective starting today

The Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment (HTA) and amending Directive 2011/24/EU is effective starting today, 11 January 2022. Click for more information>>> The Regulation aims to establish joint clinical assessments of health technologies in the European Union (EU) starting with oncologic

2022-04-05T15:02:04+02:0011. Januar 2022|Europäischer HTA, HTA Leistungen|0 Kommentare
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EU-HTA: Adoption of the Regulation

On Dec 13th, 2021, the Regulation on Health Technology Assessment (HTA) has officially been adopted. The new Regulation aims to establish a system for joint clinical assessments of health technologies in the European Union. First assessments of oncologic drugs and ATMPs start in 2025, followed by orphan drugs three years later in 2028 and medicinal

2022-04-05T15:02:04+02:0021. Dezember 2021|Europäischer HTA, HTA Leistungen|0 Kommentare
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Fachartikel: Zusatznutzen der Matrix-assoziierten Autologen Chondrozytenimplantation

Hintergrund – Nutzenbewertung der ACI Verfahren Bei der Autologen Chondrozytenimplantation (ACI) handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Gewebeprodukte, sogenannte ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Pro-ducts), die nicht der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, sondern dem Verfahren der Methodenbewertung nach § 135 SGB V unterliegen. Da es sich allerdings regulato-risch um zugelassene Arzneimittel handelt, sollten ATMPs grundsätzlich ähnlichen

2022-04-05T15:02:04+02:008. März 2021|AMNOG Nutzenbewertung, HTA Leistungen, Market Access Beratung|0 Kommentare
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