Strategische Market Access Beratung
Deutschland ist mit mehr als 82 Mio. Einwohnern der größte Markt in der Europäischen Union und hat eine besondere Bedeutung für die europäische Preisbildung, da es als Referenzpreisland bei der Einführung neuer Arzneimittel dient. Besonders in Deutschland ist, dass immer noch eine freie Preisbildung bei der Markteinführung besteht. Der Erstattungsbetrag wird erst nach der Nutzenbewertung im Rahmen der anschließenden Preisverhandlungen 12 Monate nach der Markteinführung verhandelt und festgelegt. Dadurch fungiert Deutschland faktisch als Preisanker für andere europäische Länder. Die Nutzenbewertung und der Erstattungsbetrag haben insofern eine hohe strategische Bedeutung für ganz Europa.
Mit unserem Know-how und unserer Expertise unterstützen wir pharmazeutische Unternehmen in allen Phasen des Marktzugangs und der Erstattung von Arzneimitteln, um eine optimale Markt- und Preisstrategie auszuarbeiten. Wir beraten Sie im Hinblick auf die Besonderheiten des AMNOG‑Prozesses, erstellen das Nutzendossier für Sie und bereiten Sie optimal auf die Gespräche und Verhandlungen mit den Kostenträgern und dem Gemeinsamen Bundesausschuss vor.
Markt- und Preisanalysen
Zur Einordnung des Marktpotenzials und der vergleichbaren Arzneimittel in einer Indikation sind Markt- und Preisanalysen eine notwendige Voraussetzung. Wir bieten Ihnen indikations- und unternehmensspezifische Analysen als Grundlage für die Positionierung ihres Produktes und zur Vorbereitung auf spätere Preisverhandlungen im Rahmen des AMNOG. Mit unserem Europäischen Referenzpreisrechner bieten wir ein einzigartiges Tool an, mit dem sich europäische Preise in einem interdependenten Referenzpreissystem simulieren lassen. Zur Berechnung von Festbeträgen steht Ihnen unser Festbetragsrechner zur Verfügung.
Preisbildung und Preisverhandlung
Die Preisbildung und Preisverhandlung innovativer Arzneimittel stellt eine der wichtigsten Aufgaben vom Market Access und Reimbursement dar. Wir unterstützen Sie bei der Preisfindung im Rahmen von Markt- und Preisstudien, Budget Impact Analysen und epidemiologischen Analysen bis hin zur Durchführung von Preisstudien. Wir bieten spezifische Trainings zur optimalen Vorbereitung auf Verhandlungen zu Erstattungsbeträgen und Arzneimittelpreisen an.
Inflationsausgleich
Laut § 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V können pharmazeutische Unternehmen einen Inflationsausgleich der Abgabepreise für Produkte, die dem Preismoratorium unterliegen, in Anspruch nehmen. Als Basispreis gilt der Preisstand vom 1. August 2009 bzw. der Preis der Markteinführung bei Produkten, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt wurden. Der Inflationsausgleich kann erstmals ab 1. Juli 2018 angewendet werden und der Betrag kann in den Folgejahren jeweils ab 1. Juli angehoben werden. Das Ausmaß des Inflationsausgleiches wird durch den Verbraucherpreisindex des Statistischen Bundesamtes bestimmt (Figure 1). Wir unterstützen Sie gerne bei der Prüfung und Berechnung für Ihre Produkte.
Figure 1: Inflationsausgleich laut Verbraucherpreisindex des Statistischen Bundesamtes.
Durchführung von Preisstudien
Pricing ist heutzutage ein multidimensionales Phänomen, bei dem sowohl der Nutzen und Zusatznutzen im Vergleich zu therapeutischen Alternativen, die Kundenpräferenzen und die Regelungen zur Erstattung berücksichtigt werden müssen. Wir führen für Sie Preisstudien in den Top 5 EU-Ländern durch, die sowohl die Präferenzen der Kunden, die Preise der Vergleichstherapien, als auch die Präferenzen der Kostenträger berücksichtigen.
Nutzenbewertung
Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG gemäß § 35a SGB V wurde im Jahr 2011 eingeführt und ist das wichtigste Instrument der Bewertung und Verhandlung von Erstattungsbeträgen. Im Laufe der Zeit sind die Anforderungen immer komplexer und differenzierter geworden. Wir führen Sie sicher durch den Dschungel aus Paragrafen und methodischen Anforderungen, die seitens des Gesetzgebers, des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) formuliert worden sind. Wir beraten Sie mit unserer langjährigen Expertise in diesem Bereich im Hinblick auf die Besonderheiten für Orphan Drugs, ATMPs, Krankenhausarzneimittel und Reserveantibiotika. Wir begleiten Sie durch den Prozess der AMNOG-Nutzenbewertung und erstellen für Sie Nutzendossiers, die den Wert Ihrer Arzneimittel bestmöglich darstellen, um so die Grundlage für einen bestmöglichen Erstattungsbetrag zu schaffen.
Rabattvereinbarungen
Rabattvereinbarungen und Ausschreibungen zu Rabattvereinbarungen stellen in Deutschland ein zentrales Instrument zur Kostenreduktion bzw. zum Marktzugang insbesondere von generischen Arzneimitteln dar. Um im Generika-fähigen Markt erfolgreich zu sein, ist die Beteiligung an den Ausschreibungen der Krankenkassen für viele Wirkstoffe unabdingbar. Wir beraten Sie umfassend bei den Ausschreibungen und analysieren für Sie die Erfolgschancen in Bezug auf für Sie interessante Märkte und Wirkstoffe.
Krankenhauserstattung (NUBs)
Die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im stationären Bereich folgt sowohl einer gesundheitsökonomischen Betrachtung bei Arzneimitteln als auch einer zusätzlichen Nutzenbewertung bei Medizinprodukten der Risikoklasse 2b oder 3. Gesundheitsökonomisch wird bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) geprüft, ob diese bereits durch die geltenden Fallpauschalen des DRG-Systems (diagnosis related groups) abgedeckt sind. Für NUBs werden zusätzliche Entgelte außerhalb des Krankenhausbudgets bezahlt, sofern diese nicht durch das DRG-System bereits finanziert sind. NUB-Anträge auf eine separate Erstattung können jeweils zum 1. Oktober eines Jahres von Krankenhäusern beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt werden. Nur für Gentherapien (ATMP) besteht auch die Möglichkeit einer unterjährigen Antragstellung.
Neben der Kostenbetrachtung findet für Medizinprodukte eine Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V statt, wenn für ein neues Medizinprodukt der Risikoklassen 2b oder 3 NUB-Anträge gestellt worden sind. Wir bieten Ihnen alle relevanten Leistungen rund um die Erstattung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten im stationären Bereich an. Dies umfasst die Beratung zu NUB-Anträgen ebenso wie die Vorbereitung auf die Nutzenbewertung.