Strategische Market Access Beratung

Deutschland ist mit mehr als 82 Mio. Einwohnern der größte und strategisch wichtigste Arzneimittelmarkt in der Europäischen Union. Insbesondere bei der Markteinführung innovativer Arzneimittel ermöglicht die freie Preisbildung einen frühen Marktzugang. Der Erstattungsbetrag wird erst nach der frühen Nutzenbewertung im Rahmen der AMNOG-Verfahren und der anschließenden Preisverhandlungen festgelegt. Zudem dient der deutsche Erstattungspreis in zahlreichen europäischen Ländern sowie in den USA als Referenzpreis. Entscheidungen im deutschen Markt haben daher weitreichende internationale Auswirkungen.

Available medicines in European countries as of January 2025

Abbildung 1: Anzahl der in europäischen Ländern verfügbarer Arzneimittel (Stand Januar 2025)

Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Medizinprodukten mit einer fundierten strategischen Beratung entlang des gesamten Marktzugangs- und Erstattungsprozesses. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine passgenaue Markt- und Preisstrategie, die sowohl regulatorische Anforderungen als auch nationale und internationale Referenzierungseffekte berücksichtigt.
Dabei beraten wir Sie zu den Besonderheiten der deutschen und europäischen Nutzenbewertung, erstellen für Sie das Nutzendossier und bereiten Sie gezielt auf Gespräche und Verhandlungen mit den Kostenträgern sowie dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vor. Unser Ziel ist es, Ihre Produkte optimal im Markt zu positionieren und nachhaltige Verhandlungsergebnisse zu erzielen.

Unsere Leistungen

Generelle strategische Beratung bei HTA-Fragen

Wir beraten Sie umfassend zu strategischen Fragestellungen im Zusammenhang mit Nutzenbewertungsverfahren in Deutschland und Europa. Auf Basis Ihrer Produktcharakteristika, der klinischen Evidenz und des wettbewerblichen Umfelds entwickeln wir frühzeitig belastbare Entscheidungsgrundlagen. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen, Nutzenbewertung und Erstattungsfähigkeit optimal miteinander zu verzahnen, Risiken im Marktzugang zu minimieren und zugleich Chancen für eine erfolgreiche Positionierung und nachhaltige Erstattung gezielt zu nutzen.
Darüber hinaus stehen wir Ihnen bei allen Fragestellungen rund um Nutzenbewertungen und Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten als Berater zur Verfügung.

Studienplanung und GAP-Analyse

Ein geeignetes Studiendesign ist entscheidend für den Erfolg in der Nutzenbewertung und die spätere Erstattung. Wir entwickeln für Sie ein optimales Studiendesign, das die Anforderungen der HTA-Behörden frühzeitig berücksichtigt.
Bestehende Studien analysieren wir im Rahmen einer Gap-Analyse hinsichtlich ihrer Eignung für die Nutzenbewertung. Auf Basis einer strukturierten SWOT-Analyse zu den Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken Ihrer Studie erarbeiten wir Strategien zur optimalen Nutzung der vorhandenen Evidenz. Dazu gehört beispielsweise die Argumentation zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Auswahl und Operationalisierung der Endpunkte, sowie ergänzende statistische Auswertungen.

Planung der Statistik

Wir unterstützen Sie bei der statistischen Planung Ihrer Studien, um die Anforderungen der Nutzenbewertung optimal zu erfüllen. Details zu unserer umfassenden Statistik-Expertise finden Sie hier.

Erstattungsfragen

Wir beraten Sie zu allen relevanten Fragen rund um die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Dabei berücksichtigen wir sowohl die gesetzlichen Rahmenbedingungen als auch die Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und unterstützen Sie bei der optimalen Positionierung Ihres Produkts für eine erfolgreiche Kostenerstattung.

Markt- und Preisanalysen

Zur Einordnung des Marktpotenzials und der vergleichbaren Arzneimittel in einer Indikation sind Markt- und Preisanalysen eine notwendige Voraussetzung. Mit unseren indikations- und unternehmensspezifischen Analysen unterstützen wir Sie bei der Positionierung Ihres Produkts, der Einschätzung des Wettbewerbs und einer möglichen Festbetragsgruppenzuordnung sowie bei der Vorbereitung auf AMNOG-Preisverhandlungen. Details zu unseren Angeboten im Bereich Preisanalysen finden sie hier.

Preisverhandlung

Wir bereiten Sie gezielt auf Preisverhandlungen mit den Kostenträgern vor – sowohl durch fundierte Preisanalysen als auch durch maßgeschneiderte Verhandlungstrainings. Auf Wunsch begleiten wir Sie direkt in die Gespräche mit den gesetzlichen Krankenkassen, um Ihre Position optimal zu vertreten. Weitere Informationen finden Sie hier.