Marktzugang und Erstattung von Medizinprodukten

Die Erstattung innovativer Medizinprodukte wird im ambulanten und stationären Bereich in Deutschland unterschiedlich gehandhabt. Neue Medizinprodukte im ambulanten Bereich werden grundsätzlich erst dann erstattet werden, wenn die Aufnahme in den gesetzlichen Leistungskatalog erfolgt. Im stationären Bereich besteht die Möglichkeit der Erstattung, sofern für diese Leistung kein neues Entgelt (NUB-Entgelt) beantragt wird, sondern eine Erstattung im Rahmen der bestehenden DRGs (Diagnosis Related Groups) möglich ist. Die unterschiedliche Handhabung hängt mit den differenziellen Regelungsmechanismen im ambulanten und stationären Bereich zusammen. Im ambulanten Bereich gilt der Erlaubnisvorbehalt: eine Erstattung wird erst dann gewährt, wenn eine Leistung genehmigt wurde. Im stationären Bereich gilt hingegen der Verbotsvorbehalt: Neue Leistungen sind so lange erlaubt, bis sie verboten werden. Dieses Prinzip ist mit der Einführung des § 137h SGB V durchbrochen worden. § 137h SGB V legt fest, dass für neue Medizinprodukte, die die Risikoklasse 2b oder 3 aufweisen, eine Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt werden muss, sobald für diese Produkte seitens der Krankenhäuser ein NUB-Entgelt beim InEK (Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus) beantragt wird.

Die Anerkennung als NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode) durch das InEK auf Antrag der Krankenhäuser hat zunächst zum Ziel, eine sachgerechte Vergütung für ein neues, innovatives Medizinprodukt zu erhalten. Durch die Antragstellung wird gleichzeitig ein Verfahren der Nutzenbewertung ausgelöst. In dem Verfahren wird festgestellt, ob ein Zusatznutzen vorliegt, das Potenzial für einen Zusatznutzen besteht oder kein Zusatznutzen vorliegt. Eine Erstattung für das neue Medizinprodukt wird nur dann gewährt, wenn ein Zusatznutzen besteht. Bei einem Potenzial kann eine Erprobung durchgeführt werden. Ein NUB wird negativ beschieden, wenn kein Zusatznutzen oder kein Potenzial für einen Zusatznutzen in dem innovativen Medizinprodukt gesehen wird. Dieses Prinzip der Nutzenbewertung von neuen Medizinprodukten gilt auch im ambulanten Bereich. Hier kann der Hersteller im Rahmen des § 137e SGB V eine Erprobung beim G-BA beantragen, um den Nutzen und Zusatznutzen der neuen Methode mit Potenzial zu überprüfen.

Erstattung von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind in der jüngeren Vergangenheit zunehmend in den Fokus der Nutzenbewertung gerückt. Die neuen gesetzlichen Verfahren im Rahmen von Erprobungsregelungen gemäß § 137e SGB V und der Nutzenbewertung von Medizinprodukten gemäß § 137h SGB V stellen die Hersteller von Medizinprodukten höherer Risikoklassen vor neue Herausforderungen. Die Verfahren zur Erstattung von Medizinprodukten sind komplex und im Allgemeinen von langer Dauer, so dass eine sorgfältige Planung des Erstattungsprozesses unabdingbar ist.

Medizinprodukte können als ärztliche Leistung (z.B. Labortests), als Hilfsmittel, als arzneimittelähnliche Medizinprodukte oder z. B. im Rahmen der stationären Behandlung vergütet und erstattet werden. Gerade die Produktvielfalt in Zusammenhang mit den jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen erfordert die Analyse des Erstattungsprozesses, um eine adäquate Strategie zu formulieren. Da im ambulanten Bereich der Erlaubnisvorbehalt gilt, der einer vierten Hürde gleichkommt, können neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ärztlichen Bereich nur eingesetzt werden, wenn der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese explizit erlaubt hat (§ 135 SGB V).

Wir beraten Sie hinsichtlich der inhaltlichen Anforderungen der Verfahren zur Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten oder stationären Bereich. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung der Marktzugangsstrategie.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Digitale Gesundheitsanwendungen stellen einen neuen Leistungsbereich in gesetzlichen Krankenversicherungen dar und können seitens der Krankenkassen erstattet werden. Voraussetzung ist eine Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), welches eine Prüfung neuer digitaler Anwendungen im Vorfeld der Erstattungsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband vornimmt. Diese Prüfung beinhaltet eine Form der Nutzenbewertung, die zum Ziel hat, die Vorteile der digitalen Gesundheitsanwendung zum Vorteil der Patienten zu bewerten. Im Anschluss finden Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband statt.

Wir beraten Sie hinsichtlich der gesetzlichen Rahmenbedingungen, des Prozesses der Nutzenbewertung und bereiten Sie auf die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen vor.

Erstattung im Krankenhaus

Die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im stationären Bereich folgt sowohl einer gesundheitsökonomischen Betrachtung als auch einer Nutzenbewertung. Gesundheitsökonomisch wird bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) geprüft, ob diese bereits durch die geltenden Fallpauschalen des DRG-Systems (diagnosis related groups) abgedeckt sind. Zuständig für diese Bewertung, die auf Antrag der Krankhäuser, die eine neue Leistung einsetzen wollen, vorgenommen wird, ist das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK). Die gesundheitsökonomische Betrachtung durch das InEK findet sowohl für Arzneimittel als auch Medizinprodukte statt, sofern Krankenhäuser NUB-Anträge zur Finanzierung dieser Leistungen außerhalb der geltenden DRGs (Fallpauschalen) gestellt haben. Während die Preise für Arzneimittel oder Medizinprodukte unmittelbar zwischen Herstellern und Krankenhäusern verhandelt werden, wird die Erstattung zwischen den Krankenhäusern und den gesetzlichen Krankenkassen vereinbart.

Neben der Kostenbetrachtung findet für Medizinprodukte eine Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V statt, wenn für ein neues Medizinprodukt der Risikoklassen 2b oder 3 NUB-Anträge gestellt worden sind. Arzneimittel, die vorwiegend oder ausschließlich im stationären Bereich eingesetzt werden, unterliegen generell der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG, sofern die Geringfügigkeitsgrenze von 1 Mio. Euro Umsatz pro Jahr überschritten wird. Wir bieten Ihnen alle Leistungen rund um die Erstattung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten im stationären Bereich an. Dies umfasst die Beratung zu NUB-Anträgen ebenso wie die Vorbereitung auf die Nutzenbewertung.

Erstattung ambulant/ stationär

Für Gesundheitsleistungen, die keine Arzneimittel sind, gilt in Deutschland im ambulanten Bereich der Erlaubnisvorbehalt. Diese Leistungen werden erst dann erstattet, wenn eine Genehmigung durch den G-BA im Rahmen einer Nutzenbewertung erfolgt ist.

Im stationären Bereich können neue Leistungen / neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen des bestehenden DRG-Systems erstattet werden. Die Preise werden frei zwischen den Unternehmen und den Krankenhäusern vereinbart. Für Leistungen, die nicht sachgerecht mit den bestehenden DRGs abgedeckt sind, können seitens der Krankhäuser NUB-Entgelte beantragt werden, um eine zusätzliche Erstattung zu erhalten. Bei Medizinprodukten der Risikoklassen 2b und 3 wird darüber hinaus eine Nutzenbewertung notwendig.

Wir beraten Sie zum Marktzugang von Arzneimitteln und Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich in Bezug auf die Prozesse, die Zeitschiene und methodischen Erfordernisse.

Verbandmittel

Verbandmittel stellen eine besondere Kategorie von Medizinprodukten dar, die im Rahmen der Arzneimittelversorgung erstattet werden, ohne dass im Allgemeinen eine Nutzenbewertung erforderlich ist. Der Marktzugang und die Erstattung von Verbandmitteln wurde im Jahr 2021 durch den G-BA neu innerhalb der Arzneimittelrichtlinie geregelt.

Haben Sie Fragen zur Erstattung von Verbandmitteln? Dann beraten wir Sie gerne zu den Verfahren und Besonderheiten dieser Medizinprodukte.

Stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte können gemäß § 31 SGB V ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung mit einbezogen werden. Die Produkte werden dann auf einer Positivliste veröffentlicht: Anlage V der Arzneimittelrichtlinie. Voraussetzung für die Aufnahme eines stofflichen Medizinproduktes in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie ist ein Antrag, der die Evidenz im Verhältnis zu alternativen Produkten umfassend beschreibt.

Wir beraten und unterstützen Sie gerne bei der Antragstellung und der Ausarbeitung des Nutzendossiers für stoffliche Medizinprodukte.