Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Wenn in den bewertungsrelevanten Studien 5 % oder mehr deutsche Patienten eingeschlossen wurden, werden die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten, strengen AMNOG-Leitplanken ausgesetzt. Der Premiumpreis ist zunächst für 3 Jahre gültig. Belegt das pharmazeutische Unternehmen, dass eine aktive Forschungsabteilung und aktive Forschungsprojekte in Deutschland existieren, so kann der verhandelte Erstattungsbetrag über die 3 Jahre hinaus gültig bleiben. Liegt jedoch keine aktive Forschungsabteilung und Forschungsprojekte in Deutschland vor, so muss der Erstattungsbetrag nach 3 Jahren unter Berücksichtigung der strengen AMNOG-Leitplanken neu verhandelt werden.

If 5 % or more German patients are included in the studies relevant to the evaluation, the strict AMNOG guidelines introduced by the SHI Financial Stabilization Act are suspended. The premium price is initially valid for 3 years. If the pharmaceutical company proves that an active research department and active research projects exist in Germany, the negotiated reimbursement amount can remain valid beyond the 3 years. However, if there is no active research department and research projects in Germany, the reimbursement amount must be renegotiated after 3 years, taking into account the strict AMNOG guidelines.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Wenn in den bewertungsrelevanten Studien 5 % oder mehr deutsche Patienten eingeschlossen wurden, werden die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten, strengen AMNOG-Leitplanken ausgesetzt. Der Premiumpreis ist zunächst für 3 Jahre gültig. Belegt das pharmazeutische Unternehmen, dass eine aktive Forschungsabteilung und aktive Forschungsprojekte in Deutschland existieren, so kann der verhandelte Erstattungsbetrag über die 3 Jahre hinaus gültig bleiben. Liegt jedoch keine aktive Forschungsabteilung und Forschungsprojekte in Deutschland vor, so muss der Erstattungsbetrag nach 3 Jahren unter Berücksichtigung der strengen AMNOG-Leitplanken neu verhandelt werden.

If 5 % or more German patients are included in the studies relevant to the evaluation, the strict AMNOG guidelines introduced by the SHI Financial Stabilization Act are suspended. The premium price is initially valid for 3 years. If the pharmaceutical company proves that an active research department and active research projects exist in Germany, the negotiated reimbursement amount can remain valid beyond the 3 years. However, if there is no active research department and research projects in Germany, the reimbursement amount must be renegotiated after 3 years, taking into account the strict AMNOG guidelines.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

1) Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Wenn in den bewertungsrelevanten Studien 5 % oder mehr deutsche Patienten eingeschlossen wurden, werden die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten, strengen AMNOG-Leitplanken ausgesetzt. Der Premiumpreis ist zunächst für 3 Jahre gültig. Belegt das pharmazeutische Unternehmen, dass eine aktive Forschungsabteilung und aktive Forschungsprojekte in Deutschland existieren, so kann der verhandelte Erstattungsbetrag über die 3 Jahre hinaus gültig bleiben. Liegt jedoch keine aktive Forschungsabteilung und Forschungsprojekte in Deutschland vor, so muss der Erstattungsbetrag nach 3 Jahren unter Berücksichtigung der strengen AMNOG-Leitplanken neu verhandelt werden.

If 5 % or more German patients are included in the studies relevant to the evaluation, the strict AMNOG guidelines introduced by the SHI Financial Stabilization Act are suspended. The premium price is initially valid for 3 years. If the pharmaceutical company proves that an active research department and active research projects exist in Germany, the negotiated reimbursement amount can remain valid beyond the 3 years. However, if there is no active research department and research projects in Germany, the reimbursement amount must be renegotiated after 3 years, taking into account the strict AMNOG guidelines.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Wenn in den bewertungsrelevanten Studien 5 % oder mehr deutsche Patienten eingeschlossen wurden, werden die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten, strengen AMNOG-Leitplanken ausgesetzt. Der Premiumpreis ist zunächst für 3 Jahre gültig. Belegt das pharmazeutische Unternehmen, dass eine aktive Forschungsabteilung und aktive Forschungsprojekte in Deutschland existieren, so kann der verhandelte Erstattungsbetrag über die 3 Jahre hinaus gültig bleiben. Liegt jedoch keine aktive Forschungsabteilung und Forschungsprojekte in Deutschland vor, so muss der Erstattungsbetrag nach 3 Jahren unter Berücksichtigung der strengen AMNOG-Leitplanken neu verhandelt werden.

If 5 % or more German patients are included in the studies relevant to the evaluation, the strict AMNOG guidelines introduced by the SHI Financial Stabilization Act are suspended. The premium price is initially valid for 3 years. If the pharmaceutical company proves that an active research department and active research projects exist in Germany, the negotiated reimbursement amount can remain valid beyond the 3 years. However, if there is no active research department and research projects in Germany, the reimbursement amount must be renegotiated after 3 years, taking into account the strict AMNOG guidelines.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Wenn in den bewertungsrelevanten Studien 5 % oder mehr deutsche Patienten eingeschlossen wurden, werden die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten, strengen AMNOG-Leitplanken ausgesetzt. Der Premiumpreis ist zunächst für 3 Jahre gültig. Belegt das pharmazeutische Unternehmen, dass eine aktive Forschungsabteilung und aktive Forschungsprojekte in Deutschland existieren, so kann der verhandelte Erstattungsbetrag über die 3 Jahre hinaus gültig bleiben. Liegt jedoch keine aktive Forschungsabteilung und Forschungsprojekte in Deutschland vor, so muss der Erstattungsbetrag nach 3 Jahren unter Berücksichtigung der strengen AMNOG-Leitplanken neu verhandelt werden.

If 5 % or more German patients are included in the studies relevant to the evaluation, the strict AMNOG guidelines introduced by the SHI Financial Stabilization Act are suspended. The premium price is initially valid for 3 years. If the pharmaceutical company proves that an active research department and active research projects exist in Germany, the negotiated reimbursement amount can remain valid beyond the 3 years. However, if there is no active research department and research projects in Germany, the reimbursement amount must be renegotiated after 3 years, taking into account the strict AMNOG guidelines.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Wenn in den bewertungsrelevanten Studien 5 % oder mehr deutsche Patienten eingeschlossen wurden, werden die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten, strengen AMNOG-Leitplanken ausgesetzt. Der Premiumpreis ist zunächst für 3 Jahre gültig. Belegt das pharmazeutische Unternehmen, dass eine aktive Forschungsabteilung und aktive Forschungsprojekte in Deutschland existieren, so kann der verhandelte Erstattungsbetrag über die 3 Jahre hinaus gültig bleiben. Liegt jedoch keine aktive Forschungsabteilung und Forschungsprojekte in Deutschland vor, so muss der Erstattungsbetrag nach 3 Jahren unter Berücksichtigung der strengen AMNOG-Leitplanken neu verhandelt werden.

If 5 % or more German patients are included in the studies relevant to the evaluation, the strict AMNOG guidelines introduced by the SHI Financial Stabilization Act are suspended. The premium price is initially valid for 3 years. If the pharmaceutical company proves that an active research department and active research projects exist in Germany, the negotiated reimbursement amount can remain valid beyond the 3 years. However, if there is no active research department and research projects in Germany, the reimbursement amount must be renegotiated after 3 years, taking into account the strict AMNOG guidelines.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

In Bezug auf die Population der bewertungsrelevanten Studien.

In regard to the population of the studies relevant for the assessment.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinationsrabatt entfällt erst, wenn für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

Note combination rebate: In accordance with Section 130e SGB V, a 20 % combination rebate applies to new active ingredients if they are dispensed at the expense of the health insurance fund in a combination with other new active ingredients specified by the Federal Joint Committee. The combination discount is only removed if the combination can show at least a considerable additional benefit.

Anmerkung Kombinationsrabatt: Gemäß § 130e SGB V fällt für neue Wirkstoffe ein 20 %-iger Kombinationsrabatt an, wenn diese in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen zu Lasten der Krankenkasse abgegeben werden. Der Kombinations