• die gezielte und spezifische Vorbereitung auf das G-BA-Beratungsgespräch in Vorbereitung auf die AMNOG-Nutzenbewertung
• die praktische Vorbereitung auf die mündliche Anhörung, die mit jedem AMNOG-Verfahren verbunden ist
• sowie das gezielte Training/Coaching zu den Preisverhandlungen

Auf Basis unserer inhaltlichen Expertise und unserer praktischen Erfahrungen bereiten wir Sie optimal auf die Gespräche mit dem G-BA und dem GKV-SV vor. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen!

G-BA-Beratung

In dem Beratungsgespräch mit dem G-BA wird im Wesentlichen die zweckmäßige Vergleichstherapie für ein neues Arzneimittel bestimmt. Darüber hinaus können Fragen zum Studiendesign und zu den Endpunkten einer Studie angesprochen werden. Die G-BA-Beratung basiert auf einer schriftlichen Anfrage durch den pharmazeutischen Unternehmer (pU), die vom Unterausschuss Arzneimittel des G‑BA bearbeitet wird. Zusätzlich findet ein mündliches Beratungsgespräch mit dem G-BA statt, in dem die Fragen des pU beantwortet und diskutiert werden. Zu unseren Leistungen zählt die Erstellung der schriftlichen G-BA-Beratungsanfrage nach Methoden der evidenzbasierten Medizin, sowie die inhaltliche Vorbereitung und das Training für das Beratungsgespräch mit dem G-BA.

G-BA-Anhörung

Der Prozess der frühen Nutzenbewertung sieht im Anschluss an die Nutzenbewertung eine Anhörungsphase vor. Die Anhörung besteht aus einer schriftlichen Stellungnahme und einer mündlichen Anhörung vor dem G-BA. In der schriftlichen Stellungnahme können Ergebnisse der Nutzenbewertung kommentiert und diskutiert werden sowie ggf. weitere Daten nachgereicht werden. Die Stellungnahmefrist beträgt drei Wochen nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung. Im Anschluss findet zusätzliche eine mündliche Anhörung vor dem G-BA statt, bei der weitere Fragen diskutiert werden können und zugleich die Fachgesellschaften und Verbände der pharmazeutischen Industrie eingebunden werden. Die mündliche Anhörung stellt aufgrund der Struktur und des Prozesses eine besondere Herausforderung dar, für die eine gezielte Vorbereitung notwendig ist.

Wir bieten Ihnen die Erstellung der schriftlichen Stellungnahme basierend auf den Ergebnissen der Nutzenbewertung des IQWiG / G-BA an, sowie spezifische Trainings, praktische Übungen und Simulationen zur Vorbereitung auf die mündliche Anhörung.

Preisverhandlungen zum Erstattungsbetrag

Ziel der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG ist die Verhandlung eines Erstattungsbetrages für neue Arzneimittel. Während die Nutzenbewertung durch den G-BA und das IQWiG durchgeführt wird, werden die Preisverhandlungen nach §130b SGB V durch den GKV-Spitzenverband organisiert und geführt.

Eine optimale Vorbereitung auf die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag ist die Voraussetzung für ein gutes Ergebnis. Dazu zählen die Markt- und Preisanalyse der vergleichbaren Arzneimittel, die epidemiologischen Daten und Versorgungsanteile, die Betrachtung der europäischen Referenzpreise und die evidenzbasierte Bewertung der Arzneimittel im Anwendungsgebiet. Nutzen Sie unsere Erfahrungen und Expertise aus vielen Preisverhandlungen.

In unseren spezifischen Trainings bereiten wir Sie auf die Preisverhandlungen zum Erstattungsbetrag vor, in denen wir Ziele, Strategien und Taktiken gemeinsam entwickeln und die Verhandlungen mit Ihnen simulieren.

AMNOG-Schulungen 

Unser Schulungsprogramm zur frühen Nutzenbewertung nach AMNOG umfasst die Darstellung der gesetzlichen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen, den Aufbau der einzelnen Module des Dossiers, sowie die kritischen Aspekte bei der Erstellung von AMNOG-Dossiers. Gleichzeitig bieten wir eine Einführung in die systematische Recherche in bibliographischen Datenbanken und Studienregistern als eine der Voraussetzungen zur Erstellung von AMNOG-Dossiers an. Ergänzt wird das Programm durch einen Statistik-Baustein als Grundlage der Bewertung von klinischen Studien im Kontext der frühen Nutzenbewertung.

Wir vereinbaren gerne eine individuelle Schulung ganz nach Ihren Bedürfnissen.