Der Bundestag hat in 2. und 3. Lesung weitere Konkretisierungen des neuen Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-FinStG) beschlossen.

Wie bereits im vorherigen Gesetzesentwurf vorgesehen, wird das Ergebnis der AMNOG-Nutzenbewertung für die nachfolgenden Preisverhandlungen weiter an Bedeutung gewinnen. Ist die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) patentgeschützt, ist ein Premiumpreis nur noch für Produkte mit einem beträchtlichen oder erheblichen Zusatznutzen möglich. Wenn die patentgeschützte zVT nicht selbst einer AMNOG-Nutzenbewertung unterzogen wurde, kommen weitere Rabatte zur Anwendung. Für nicht patentgeschützte zVTen gibt es keine Änderungen und Produkte mit einem Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes können Premiumpreise erzielen. Darüber hinaus werden bei Produkten, die in Kombinationen mit anderen Arzneimitteln angewandt werden, nur solche mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen vom 20 %-igen Kombinationsabschlag ausgenommen.

Derzeit gilt der Zusatznutzen von Orphan Drugs durch die Marktzulassung als belegt und die Vorlage eines AMNOG-Volldossiers ist nicht erforderlich, solange der Jahresumsatz 50 Mio. € nicht überschreitet. Der ursprüngliche Entwurf des GKV-FinStG sah eine Absenkung des Schwellenwerts auf 20 Mio. € vor. Dieser Schwellenwert wurde nun jedoch auf 30 Mio. € angehoben. Der  Bundestag schätzt, dass nach Inkrafttreten des Gesetzes ca. 10 Arzneimittel für seltene Leiden einer Neubewertung unterzogen werden müssen.