Der Bundestag hat in 2. und 3. Lesung weitere Konkretisierungen des neuen Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-FinStG) beschlossen.
Wie bereits im vorherigen Gesetzesentwurf vorgesehen, wird das Ergebnis der AMNOG-Nutzenbewertung für die nachfolgenden Preisverhandlungen weiter an Bedeutung gewinnen. Ist die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) patentgeschützt, ist ein Premiumpreis nur noch für Produkte mit einem beträchtlichen oder erheblichen Zusatznutzen möglich. Wenn die patentgeschützte zVT nicht selbst einer AMNOG-Nutzenbewertung unterzogen wurde, kommen weitere Rabatte zur Anwendung. Für nicht patentgeschützte zVTen gibt es keine Änderungen und Produkte mit einem Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes können Premiumpreise erzielen. Darüber hinaus werden bei Produkten, die in Kombinationen mit anderen Arzneimitteln angewandt werden, nur solche mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen vom 20 %-igen Kombinationsabschlag ausgenommen.
Derzeit gilt der Zusatznutzen von Orphan Drugs durch die Marktzulassung als belegt und die Vorlage eines AMNOG-Volldossiers ist nicht erforderlich, solange der Jahresumsatz 50 Mio. € nicht überschreitet. Der ursprüngliche Entwurf des GKV-FinStG sah eine Absenkung des Schwellenwerts auf 20 Mio. € vor. Dieser Schwellenwert wurde nun jedoch auf 30 Mio. € angehoben. Der Bundestag schätzt, dass nach Inkrafttreten des Gesetzes ca. 10 Arzneimittel für seltene Leiden einer Neubewertung unterzogen werden müssen.
Das Ausmaß des Zusatznutzens wird zunehmend bedeutender für die Preisbildung.
Lieferengpässe bei Kinderarzneimitteln: Wie hat sich die Lage verändert? In den letzten Jahren gab es in Deutschland Engpässe bei wichtigen Medikamenten für Kinder, darunter Fiebermittel und Antibiotika. Um die Hersteller zu einer Steigerung der Produktion und des Angebots zu bewegen, hat der GKV-Sp…
Seit Anfang 2025 arbeiten die Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) an gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) neuer Arzneimittel. Kürzlich wurden die ersten neun JCAs bekannt gegeben, in denen zwei Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) und siebe…
Für Produkte mit erstmaliger Markteinführung nach dem 1. Januar 2025 gelten nun weniger strenge Richtlinien zur Preisbildung (AMNOG Leitplanken), wenn die für die AMNOG-Nutzenbewertung herangezogenen Studien ≥ 5 % deutsche Patienten eingeschlossen haben. Dieser Vorteil gilt für drei Jahre nach Verei…
Die Änderungen im deutschen Preissystem für innovative Arzneimittel durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) sind in Kraft getreten. Ab dem 1. Januar 2025 werden die europäischen Referenzpreise nicht mehr in die Preisverhandlungen zum Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V von innovativen Arzneimitteln …
