Die Änderungen im deutschen Preissystem für innovative Arzneimittel durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) sind in Kraft getreten. Ab dem 1. Januar 2025 werden die europäischen Referenzpreise nicht mehr in die Preisverhandlungen zum Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V von innovativen Arzneimitteln einbezogen. Eine Referenzierung des deutschen Preises durch andere Länder wird gleichzeitig dadurch erschwert, dass künftig der Erstattungsbetrag vertraulich vereinbart werden kann.
Abbildung 1: Anzahl der verwendeten Referenzpreise pro Land
Das europäische Referenzpreissystem war jahrelang ein wichtiges Instrument in den Preisverhandlungen mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und es bestand die gesetzliche Vorgabe dieses zu berücksichtigen (ehemalig § 130b (9) Satz 3 SGB V). Sowohl die pharmazeutischen Unternehmen als auch die Vertreter der GKV konnten in den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag auf die Preise anderer europäischer Länder Bezug nehmen. Mit der Einführung des MFG wurde die europäische Preisreferenzierung nun als Faktor der Preisverhandlungen gestrichen. Das ist umso bemerkenswerter, da zum 12. Januar 2025 der Start der europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) vollzogen worden ist.
Grund für die Entscheidung, die europäische Preisreferenzierung in Deutschland zu streichen, ist die mit dem MFG ebenfalls neu eingeführte Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags. Da die Möglichkeit eines vertraulichen Erstattungsbetrages eine Einschränkung der Preistransparenz für die anderen europäischen Länder bedeutet, hat der Gesetzgeber entschieden, dass Deutschland auch nicht mehr auf andere europäische Länder referenzieren soll. Wichtig ist, dass die Beendigung der europäischen Preisreferenzierung in Deutschland alle Preisverhandlungen betrifft, während der vertrauliche Erstattungsbetrag nur für diejenigen Arzneimittel gilt, bei denen der pharmazeutische Unternehmer diese Option wählt. Die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge wird Rückwirkungen auf andere europäische Länder haben, da die realen Preise zum Teil verschleiert werden.
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Vertrauliche Erstattungsbeträge sind seit neuestem in Deutschland möglich, wenn das Arzneimittel und das pharmazeutische Unternehmen verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Wichtig ist, dass der vertrauliche Erstattungsbetrag nur für neue Arzneimittel mit erstmaligem Markteintritt in Deutschland und …
