Nach der Umsetzung des BStabG mit weitreichenden Folgen wird nun eine Reform des AMNOG-Verfahrens selbst (AMNOG 2.0) diskutiert. Darüber hinaus hat der Finanzausschuss für Gesundheit kürzlich vorgeschlagen, die Rolle von Kosten-Nutzen-Analysen für Verhandlungen über Erstattungspreise auszuweiten, wodurch der Bewertungsprozess faktisch um einen weiteren Schritt ergänzt würde.
Der Vorschlag des BMG sieht eine zweistufige Nutzenbewertung für Arzneimittel mit spezifischen Zulassungsverfahren wie der bedingten oder beschleunigten Zulassung sowie der PRIME- und Orphan-Ausweisung auf Basis der zulassungsrelevanten verfügbaren Daten vor.
Das Interessante an dem Vorschlag der BMG ist die stärkere Berücksichtigung von RWE u.a. auf der Basis von FDZ-Daten, da bei diesen besonderen Produkten nicht erwartet werden kann, dass nach der Zulassung weitere hochwertige Studien durchgeführt werden können. Dieser Mechanismus soll den Prozess der anwendungsbegleitenden Datenerhebung ersetzen, könnte aber auch die Neubewertung von Orphan-Arzneimitteln nach Überschreitung der 30 Mio.-Schwelle ersetzen.
Der Vorschlag der Finanzkommission, den Einsatz von Kosten-Nutzen-Analysen auszuweiten, weist in eine andere Richtung und bringt zum Ausdruck, dass die Berater der Bundesregierung mit dem AMNOG-Verfahren und der Arzneimittelpreisbildung unzufrieden sind, sicherlich auch angesichts des zunehmenden Kostendrucks.
Vielleicht können uns diese Vorschläge dazu anregen, genauer zu betrachten, wie Evidenz überhaupt genutzt wird. Im Kontext des deutschen Gesundheitssystems liegt der Schwerpunkt derzeit darauf, wie Kosten gesenkt werden können. Im Rahmen der Gemeinsamen Klinischen Bewertung könnte es jedoch sinnvoll sein, den Fokus auf den klinischen Nutzen zu legen und einen offeneren Umgang mit der verfügbaren Evidenz – in Form von zulassungsrelevanten Studien – zum Zwecke der Nutzenbewertung in Betracht zu ziehen. Vom GBA bestimmte Vergleichstherapien, die losgelöst sind von der vorliegenden Evidenz im Rahmen der Zulassungsstudien haben, sind letztlich ungeeignet für eine angemessene Bewertung innovativer Therapien im Sinne der bestmöglichen Versorgung der Patienten.
Es scheint kein Zweifel daran zu bestehen, dass das AMNOG-System in irgendeiner Form weiterentwickelt werden muss; die Frage ist nur, wie. Ob eine der vorgeschlagenen Änderungen in die endgültige Reform einfließen wird, ist ungewiss. Der Finanzausschuss soll bis Ende des Jahres einen zweiten Bericht über Strukturreformen im Gesundheitswesen vorlegen, was darauf hindeutet, dass 2027 eine weitere Reform des deutschen Gesundheitssystems ansteht.
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