Statistik
Analyse von Studiendaten gemäß IQWiG und EU-HTA Methodik
Im Rahmen von HTA-Verfahren werden in vielen Fällen statistische Analysen gefordert, die über die Analysen des klinischen Studienreports hinausgehen. Diese beinhalten beispielsweise die Berechnung von Effektmaßen wie Hedges’ g, Responderanalysen unter Verwendung vorgegebener Schwellenwerte oder zusätzliche Subgruppenanalysen.
Unsere Statistiker übernehmen für Sie die Aufbereitung und Analyse Ihrer Studiendaten – fachgerecht und gemäß der Methodik des IQWiG sowie der europäischen HTA-Koordinationsgruppe.
Meta-Analysen
Meta-Analysen basierend auf randomisiert kontrollierten Studien stellen mit Evidenzlevel 1a den Goldstandard der evidenzbasierten Medizin dar. Im Rahmen von Nutzenbewertungsverfahren werden sie regelhaft zur Zusammenführung klinischer Daten gefordert. Wir unterstützen Sie bei der systematischen Vorbereitung und der Studienauswahl und führen für Sie die fachgerechte Berechnung der Meta-Analysen durch.
Indirekte Vergleiche
Indirekte Vergleiche sind in der Nutzenbewertung immer dann notwendig, wenn keine direkt vergleichenden Studien eines neuen Wirkstoffes gegenüber der von den Behörden bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Wir identifizieren für Sie Studien, die sich für einen indirekten Vergleich eignen, und führen den indirekten Vergleich für Sie durch.
Abbildung 1: Verschiedene Methoden des Vergleichs klinischer Evidenz: direkte Vergleiche, indirekte Vergleiche mit und ohne Brückenkomparator sowie Netzwerk-Metaanalysen. B = Brückenkomparator; C = Komparator; I = Intervention; D = andere Therapie (Beispielhaft)
Indirekter Vergleich mit Brückenkomparator
Bei einem indirekten Vergleich mit Brückenkomparator stehen zwei oder mehr randomisiert kontrollierte Studien zur Verfügung, die neben den zu vergleichenden Wirkstoffen einen gemeinsamen Komparator enthalten (z. B. Studie 1: I vs. B und Studie 2: C vs. B). Der gemeinsame Komparator kann als Ankerpunkt verwendet werden, um den Behandlungseffekt der Behandlungen A und B miteinander zu vergleichen. Sprechen Sie uns an, wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von indirekten Vergleichen oder Netzwerk-Meta-Analysen benötigen.
Indirekter Vergleich ohne Brückenkomparator
Indirekte Vergleiche von zwei oder mehr Behandlungsgruppen ohne Brückenkomparator stellen große Herausforderungen dar, da nicht per se von einer Strukturgleichheit der Behandlungsgruppen ausgegangen werden kann. Dadurch wird eine rigorose Adjustierung für mögliche Störfaktoren (sog. Confounder), die das Behandlungsergebnis verzerren könnten, notwendig, und von den HTA-Behörden vorausgesetzt. Wir führen für Sie eine umfassende Confounder-Recherche sowie die statistischen Analysen zum indirekten Vergleich durch.