Dossiererstellung und Medical Writing

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln (AMNOG)

Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG (§ 35 SGB V) beginnt mit der Markteinführung eines neuen Arzneimittels in Deutschland, und die nachfolgenden Preisverhandlungen (§ 130b SGB V) sind entscheidend für den Markterfolg. Die strategische und operative Vorbereitung des Dossiers und der Preisverhandlungen muss lange vor der eigentlichen Markteinführung beginnen. Als erfahrener Partner begleiten wir Sie durch den gesamten Prozess: Von der G-BA-Beratung über die Dossier-Erstellung bis zur Stellungnahme, Anhörung und Verhandlung zum Erstattungsbetrag können sie auf unsere Expertise vertrauen.

Medical Writing

Nutzenbewertungen beinhalten die medizinische Darstellung des Nutzens und Zusatznutzens von Innovationen im Vergleich zu den entsprechenden Komparatoren oder der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dies gilt sowohl für die Vorbereitung von G-BA-Beratungen, die Erstellung des AMNOG-Dossiers als auch für Stellungnahmeverfahren.

Eine überzeugende Value Story ist dabei zentral. Sie übersetzt komplexe medizinisch-wissenschaftliche Inhalte in eine verständliche, präzise und strategische Argumentation und legt damit die Basis für eine fundierte Nutzenbewertung und eine starke Ausgangsposition in den Erstattungs- und Preisverhandlungen.

Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen die Value Story und erstellen hochwertige medizinisch-wissenschaftliche Texte für Dossiers, Beratungen und Stellungnahmen. So unterstützen wir Sie dabei, den Nutzen Ihres Produkts klar herauszuarbeiten und eine fundierte Basis für die Kommunikation mit Krankenkassen und Erstattungsinstitutionen zu schaffen. Auf Wunsch erstellen wir zudem wissenschaftliche Publikationen, zugeschnitten auf Ihre individuellen Anforderungen.

AMNOG Modul 1–5

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir die Strategie für Ihr AMNOG-Nutzendossier. Voraussetzung für die Dossiererstellung ist i. A. die G-BA Beratung, so dass Hinweise zum PICO (Population, Indikation, Comparator, Outcomes) vorab diskutiert werden können. Basierend auf den klinischen Studiendaten setzen wir die gemeinsame Strategie in den Modulen 1–5 gemäß den formalen Vorgaben des G-BA um:

Abbildung 1: Übersicht der Module des AMNOG-Dossiers

Wir kümmern uns darum, dass das Dossier qualitativ hochwertig und fristgerecht eingereicht wird: Bei Markteinführung eines neuen Arzneimittels zum Zeitpunkt der Zulassung oder bei Indikationserweiterungen innerhalb von 4 Wochen nach Zulassung. Während des anschließenden Bewertungsprozesses durch G-BA und IQWiG stehen wir Ihnen fachlich zur Seite, sodass die Nutzenbewertung, die in der Regel 3 Monate nach Einreichung veröffentlicht wird, optimal vorbereitet ist.
Für Informationen zu weiteren Details bezogen auf den Prozess der frühen Nutzenbewertung in Deutschland sprechen Sie uns gerne direkt an.

Anlage III

Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie ist für pharmazeutische Unternehmer ein wichtiger regulatorischer Bezugspunkt, wenn es um Erstattungsfähigkeit und Verordnung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) geht. Sie regelt Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse und zeigt auf, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel im GKV-System einsetzbar sind. Deshalb ist es entscheidend, regulatorische Anforderungen, medizinische Begründungen und strategische Implikationen frühzeitig im Blick zu behalten.

Wir unterstützen Sie dabei, Fragestellungen rund um Anlage III fundiert einzuordnen und medizinisch-wissenschaftlich belastbar aufzubereiten. Dazu gehört die Analyse der zugrunde liegenden Evidenz, die strukturierte Darstellung relevanter Argumente sowie die Entwicklung einer klaren Positionierung für Verfahren, Stellungnahmen und die Kommunikation mit relevanten Stakeholdern.

EU-HTA Dossier

Die Einführung des EU-HTA ab dem Jahr 2025 mit der Verordnung XY, schafft einen gemeinsamen europäischen Bewertungsprozess für neue Arzneimittel. Dabei werden zunächst nur onkologische Arzneimittel und ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products) in das europäische Verfahren überführt, ehe ab 2028 die Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (orphan drugs) folgen und die übrigen Arzneimittel im Jahr 2030 den Abschluss bilden.

Der zentraler Unterschied zum AMNOG Dossier besteht darin, dass in dem JCA (joint scientific assessment) alle PICOs bzw. Vergleichstherapien präsentiert werden müssen, die von den Mitgliedstaaten gefordert werden. Aufgrund unterschiedlicher nationaler medizinischer Standards können somit eine Vielzahl unterschiedlicher PICOs verlangt werden. Da zwischen der Bekanntgabe der PICOS durch die entsprechende Arbeitsgruppe und der Abgabe des Dossiers nur wenige Monate liegen, muss das Dossier für den JCA im Voraus geplant und entworfen werden. Dafür sind besondere Kenntnisse notwendig, um den methodischen Anforderungen gerecht zu werden:

• Antizipation der verschiedenen PICO – Schemata;
• Systematische Recherche in Bezug auf die verfügbare Evidenz;
• Extraktion der verfügbaren Daten für die Darstellung im Dossier;
• Kalkulation der direkten und indirekten Vergleiche bezogen auf die relevanten Endpunkte;
• Finalisierung im Dossier.

Während im AMNOG im Allgemeinen nur die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen wird, die im deutschen Versorgungskontext relevant ist, müssen für den JCA alle potenziellen PICOs ausgearbeitet und dargestellt werden.
Wir unterstützen Sie bei der zeitlichen und strategischen Planung, der Recherche und Datenanalyse, der Einbindung von Stakeholdern und der Erstellung des vollständigen Dossiers sowie bei allen methodischen und wissenschaftlichen Anforderungen, damit Sie optimal auf die europäische Bewertung vorbereitet sind.

Die europäische Bewertung ersetzt den deutschen AMNOG Prozess nicht vollständig. Es muss immer noch ein Dossier eingereicht werden, in dem allerdings auf die Daten aus den JCA Dossier Bezug genommen werden kann. Landesspezifische Informationen und Module müssen weiterhin zusätzlich vorgelegt werden.
Weiterführende Informationen finden sie hier.

Beratungsanfrage

Ein zentraler Baustein von AMNOG-Dossiers ist die zweckmäßige Vergleichstherapie, die im Beratungsgespräch mit dem G-BA bestimmt wird. Gleichzeitig bietet das Gespräch die Möglichkeit, inhaltliche Fragen zu klinischen Endpunkten und Messinstrumenten zu klären. Die sogenannte frühe Beratung dient der Zielsetzung klinische Studien so zu planen und zu designen, dass die Daten den Anforderungen des G-BA für der Zwecke der Nutzenbewertung entsprechen. Die Beratung basiert auf einer schriftlichen Anfrage, die vom Unterausschuss des G-BA bearbeitet wird. Sie wird auf Grundlage einer systematischen, evidenzbasierten Recherche und unter Berücksichtigung der zugelassenen Arzneimittel im jeweiligen Anwendungsgebiet bestimmt.

Zu unseren Leistungen zählt sowohl die Erstellung der schriftlichen Anfrage als auch die gezielte Vorbereitung auf das Beratungsgespräch, inklusive Training und Coaching.

Schriftliche und mündliche Stellungnahme

Nach Einreichung des AMNOG Dossiers und im Anschluss an die Bewertung des Dossiers durch G-BA/IQWiG findet eine Anhörungsphase statt, die dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit bietet, auf die Nutzenbewertung zu reagieren. Dazu wird zunächst eine schriftliche innerhalb von 3 Wochen nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung eingereicht. Ca. zwei Wochen später findet eine mündliche Anhörung – unterdessen wieder in Präsenz – statt, bei der der pharmazeutischen Unternehmer weitere Fragen klären kann, Die schriftliche Stellungnahme und mündliche Anhörung dient dazu, offene Punkte und Diskrepanzen zur erläutern, bevor der G-BA einen finalen Beschluss über den Nutzen und Zusatznutzen zu einem neuen Wirkstoff trifft.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der schriftlichen Stellungnahme und/oder erstellen diese gerne für Sie.

Statistische Analysen

Im Rahmen der Dossiererstellung (AMNOG oder JCA) sind in der Regel weitergehende statistische Analysen erforderlich, die den vorgegebenen methodischen Standards entsprechen. Im Rahmen des JCA sind in vielen Fällen indirekte Vergleiche notwendig, da die klinischen Studien, die für die Zulassung bei der EMA eingereicht worden sind, nicht unbedingt alle PICOs abbilden, die seitens der Mitgliedstaaten gefordert werden.

Wir haben die statistische Kompetenz, diese Analysen nach den Methoden des IQWiG sowie der europäischen HTA-Koordinationsgruppe durchzuführen und unterstützen sie gerne. Weiterführende Informationen finden Sie hier.

Epidemiologie

Epidemiologische Informationen zur Prävalenz und Inzidenz sind die Grundlage jeder Neueinführung und Nutzenbewertung. Epidemiologische Daten sind unerlässlich für die Marktplanung, Preisbildung und Preisverhandlungen. Diese Daten basieren auf systematischen Recherchen, Analysen von Registern, Krankenkassendaten, Beobachtungsstudien und weiteren Quellen. Darüber hinaus werden Prävalenzdaten in Versorgungsanteile und Budget Impact Modelle übersetzt, um die relevanten Patientengruppen und Kosten präzise abzubilden.
Wir führen für Sie gezielte epidemiologische Recherchen durch, die eine fundierte Schätzung von Marktanteilen und Behandlungsvolumina ermöglichen.