Preisbildung und Verhandlungen zum Erstattungsbetrag

Gesetzliche Regelungen zur Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln

Die Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln in Deutschland sind gesetzlich geregelt und folgen dem Ziel, einen frühen Zugang zu innovativen Therapien mit einer wirtschaftlichen und nachhaltigen Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu verbinden. Zentrale Leitprinzipien sind dabei Kostenkontrolle, Versorgungssicherheit und der patientenrelevante medizinische Nutzen.
Je nach Art des Arzneimittels, Innovationsgrad, dem Vorliegen eines Patent- und Unterlagenschutzes und der Markt- und Wettbewerbssituation kommen unterschiedliche Preisbildungsmechanismen zur Anwendung.

Für Arzneimittel existiert ein stark formalisiertes Regelwerk, das verschiedene Ebenen der Preisregulierung miteinander verknüpft. Neben der Nutzenbewertung und der Festlegung von Erstattungsbeträgen unterliegen Arzneimittel weiteren gesetzlichen Vorgaben, die die Preisbildung entlang der Vertriebskette beeinflussen. Dazu zählt insbesondere die Arzneimittelpreisverordnung, die die Zuschläge und Margen von Großhandel und Apotheken regelt, sowie gesetzlich festgelegte Herstellerabschläge. Diese Mechanismen wirken unabhängig vom Ergebnis der Nutzenbewertung und haben einen wesentlichen Einfluss auf die tatsächlich erzielten Erlöse.

Deutschland nimmt hierbei eine besondere Rolle ein, da hier getroffene Preis- und Erstattungsentscheidungen häufig auch international als Referenz herangezogen werden.

Abbildung 1: Verhandlungslösungen bei bisherigen Verfahren

Erstattungsbeträge von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 130b SGB V

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen unterliegen in Deutschland dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG. Nach der Markteinführung kann der Hersteller zunächst einen frei gewählten Abgabepreis festsetzen, der bis zum sechsten Monat nach der Markteinführung gültig ist. Parallel dazu bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den patientenrelevanten Zusatznutzen des Arzneimittels im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, sofern es sich nicht um ein Orphan Drug handelt.

Das Ergebnis dieser Nutzenbewertung bildet die zentrale Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband, in denen der Erstattungsbetrag vereinbart wird. Abhängig vom Orphan Drug Status, dem Ausmaß des Zusatznutzens und der Art der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird über den Erstattungsbetrag verhandelt. Für Arzneimittel ohne den Beleg eines Zusatznutzens orientiert sich der Erstattungsbetrag an der zweckmäßigen Vergleichstherapie oder bereits bestehenden Festbetragsgruppen. Ebenso kann der G-BA bestimmen, dass das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Präparat verabreicht werden kann, und somit ein Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V anfallen kann. Darüber hinaus können Forschungsaktivitäten in Deutschland positive Auswirkungen auf die Verhandlungen entfalten.

Welche preislichen Rahmenbedingungen im AMNOG für Ihr Produkt gelten könnten – etwa im Falle eines nicht nachgewiesenen Zusatznutzens – können Sie unserem AMNOG-Fragebogen entnehmen und einen ersten Eindruck bekommen.

Erstattung von Generika, inkl. Festbeträgen (§ 35 SGB V) und Rabattvereinbarungen (§ 130a, c SGB V)

Nach Ablauf des Patents können Generika in den Markt eintreten, wodurch ein intensiver Preiswettbewerb entseht. Für viele dieser Arzneimittel werden in Festbetragsgruppen gebildet, so dass hier eine maximale Erstattung festgelegt wird. Preise oberhalb eines Festbetrags müssen von den Versicherten selbst getragen werden, was den wirtschaftlichen Druck auf Hersteller zusätzlich erhöht.

Ergänzend schließen Krankenkassen Rabattverträge mit pharmazeutischen Unternehmen ab, um ihre Arzneimittelausgaben weiter zu steuern. Diese Verträge beeinflussen maßgeblich das Verordnungs- und Abgabeverhalten in Apotheken und haben erhebliche Auswirkungen auf Marktanteile, Absatzvolumina und Erlöse.

Die konkrete Ausgestaltung von Festbeträgen und Rabattvereinbarungen prägt somit entscheidend die Marktbedingungen im generischen Wettbewerb.